内蒙古支援湖北抗疫 捐赠200吨牛奶400吨肉
来源:内蒙古支援湖北抗疫 捐赠200吨牛奶400吨肉发稿时间:2020-04-01 07:38:06


3月30日,国家药监局发布了中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准,以作为第三类医疗器械管理的新型冠状病毒检测试剂为例,

一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

另有接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示,现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。

米科诺斯岛是希腊爱琴海上的一个小岛,因旅游业而闻名,是基克拉泽斯群岛之一。

“早在3月16日,国家药监局内部给药监体系的文,要求出口疫情物资必须要拿到国内药监局的证才能对外销售。”上述业内资深人士向21世纪经济报道记者表示。

本日无新增境外输入确诊病例;现有密切接触者165人,均在集中隔离医学观察中。

新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

希腊一难民营中有20名难民新冠肺炎病毒测试呈阳性

当地时间4月2日,希腊卫生部消息,位于雅典以北约70公里的里措纳难民营中,有20名难民新冠肺炎病毒测试呈阳性。